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Erfahrung und Expertise

Seracell Team

Zellpräparate werden in Deutschland wie konventionelle Medikamente als Arzneimittel eingestuft. Erforderlich ist eine Herstellungserlaubnis, die die Erfüllung der Anforderungen der guten Herstellungspraxis (GMP) voraussetzt. Kern der GMP ist ein umfangreiches und gut dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem, das bereits bei der Gewinnung der Zellen in der klinischen Einrichtung ansetzt und den Transport der Zellen bis zur klinischen Anwendung einschließt. Die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) wird durch die regional zuständige Arzneimittelaufsicht erteilt. Für Zellen aus dem Knochenmark sind die Anforderungen in den §§ 20b und 20c AMG geregelt. Darüber hinaus sind Genehmigungen des Paul-Ehrlich-Instituts für das Inverkehrbringen der Zellpräparate gemäß § 21a AMG erforderlich.

Wir stellen in den neuen Seracell-Laboren im Biomedizinischen Forschungszentrum seit 2007 Präparate für die klinische Therapie her und verfügen über umfangreiche Erlaubnisse und Genehmigungen. Unsere Reinräume erfüllen höchste Ansprüche. Unser Kryolager verfügt über eine vollautomatisierte Stickstoffbefüllung sowie Temperaturüberwachung und zählt bereits mehr als 40.000 Transplantate.

Die Gründer von Seracell, Prof. Dr. med. Mathias Freund und Dr. med. Hans-Dieter Kleine, waren an der weltweit ersten klinischen Studie zur regenerativen Therapie des Herzinfarkts durch Injektion von Stammzellen in den Herzmuskel im Jahre 2001 beteiligt.

GMP - Good Manufacturing PracticeJacie - joint accreditation committee